什么是GCP稽查?_新闻中心_专业创新药临床试验,生物等效性试验平台「诚信服务」 - 合瑞阳光首页
  • 邮箱 E-mail:

    market@levacro.com

    电话Telephone:

    010-88255598

  • 微信关注合瑞阳光

  • 新闻中心

    什么是GCP稽查?

    文 | 阳光叔 发布时间:2018-01-15
    分享:
  • 在GCP规定药物亚博体育app官方下载苹果版的申办者应当委托其质量保证部门(QAU)或第三方对于药物亚博体育app官方下载苹果版的机构和项目进行稽查(Audit)。稽查是指由不直接涉及试验的人员对亚博体育app官方下载苹果版相关行为和文件所进行的系统而独立的检查,以评价亚博体育app官方下载苹果版的运行及其数据的收集、记录、分析和报告是否遵循试验方案、申办者的SOP、GCP和相关法规要求,报告的数据是否与试验机构内的记录一致,即病例记录表内报告或记录的数据是否与病历和其他原始记录一致。

    稽查的内容包括研究项目(检查试验方案和病例记录表、申办者按GCP保存的文件、亚博体育app官方下载苹果版中心等)、试验设备、数据库、统计系统等。亚博体育app官方下载苹果版稽查必须由公司的QAU或独立的稽查机构进行,并形成一项经常性和制度性的程序。

    稽查的类型

    (1)     试验机构稽查(site audit)

    (2)     研究稽查(study audit)

    (3)     系统稽查(system audit)

    ICH在批准新药申请的指南中推荐对亚博体育app官方下载苹果版进行稽查,并要求将稽查报告附在递交给管理当局的新药申报资料中。